Seit mehr als 30 Jahren stellen die invasiven Druckmess- und Blutentnahmesysteme von CODAN pvb Critical Care GmbH einen unverzichtbaren Bestandteil für die kontinuierliche Anzeige und Registrierung einer großen Bandbreite von Parametern im Bereich des hämodynamischen Monitorings und der urethralen Druckmessung dar. Als Lieferant von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten anerkannt, arbeiten in der Produktionsstätte Forstinning bei München zzt. mehr als 90 Mitarbeiter erfolgreich an der Entwicklung und Herstellung sowie am Vertrieb dieser Medizinprodukte mit.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unsere Abteilung Medizintechnik einen

Regulatory Affairs Manager / Produktzulassung & Registrierung (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation nach VO (EU) 2017/745 (MDR) von sterilen Medizinprodukten der Klasse I, IIa und IIb
• Bewertung der Konformität der Dokumentation mit den anzuwendenden Regularien
• Pflege der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I, nach VO (EU) 2017/745 (MDR)
• Mitwirkung beim Erstellen der regulatorischen Strategie sowie Ermittlung und Verwaltung regulatorischer Anforderungen in den jeweiligen Zielländern sowie Mitwirkung bei deren Umsetzung
• Vertretung der Abteilung RA in verschiedenen Changemanagement-Boards bezüglich regulatorischer Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung der Zulassungen und Registrierungen
• Pflege der Produkt-/Zulassungsdaten in den Datenbanken von nationalen und internationalen Behörden (DMIDS, EUDAMED, MHRA etc.)
• Unterstützung bei der Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in Großbritannien und in der Schweiz
• Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in Drittländern wie Chile, VAE, Australien und Südafrika
• Begleitung und Bewertung von Produkterfassungen und -änderungen aus regulatorischer Sicht
• Stakeholder im Entwicklungsprozess
• Ausstellen und Pflege von Autorisierungen (Letter of Authorization)
• Beantragen und Verwalten von Exportbescheinigungen/Certificate of Free Sale
• Sachliche und auch formal korrekte Darstellung und Formulierung wissenschaftlicher Ergebnisse und Erkenntnisse in englischer und deutscher Sprache

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen (Medizintechnik, Biomedizintechnik, Elektrotechnik, Maschinenbau oder Geräteentwicklung) oder vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung
• Erfahrungen im Projektmanagement
• Zulassungsrelevante nationale und internationale Regularien (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen), wie z. B. EU (VO) 2017/745 (MDR), Medizinprodukte(-durchführungs)gesetz, MDCG, EN ISO 13485 kennen und verstehen
• Fachkenntnisse in Qualitätsmanagementnormen wie EN ISO 13485 und ISO 9001
• Marktkenntnisse im Bereich Medizinprodukte sind essenziell
• Affinität in der Erstellung von technischen Dokumenten und zulassungsrelevanter Unterlagen
• Fähigkeit zur sachlichen und formal korrekten Darstellung sowie Formulierung wissenschaftlicher Ergebnisse und Erkenntnisse in englischer und deutscher Sprache
• Sehr gute Selbstorganisation und Teamfähigkeit
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und technisches Verständnis
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Kommunikations- und Durchsetzungsstärke
• Analytische Kompetenz
• Präzise, strukturierte und pragmatische, aber dennoch sorgfältige und prozessorientierte Arbeitsweise

Wenn wir mit unserer Stellenausschreibung Ihr Interesse geweckt haben, sollten wir uns kennenlernen. Ihre Bewerbung senden Sie uns bitte per E-Mail zu. Ansprechpartner: Tim Lundbeck, Personalleitung

CODAN pvb Critical Care GmbH
Römerstraße 18 · D-85661 Forstinning
Tel. +49 (0) 81 21 · 9 80 20
E-Mail: personal@codan.de · www.codancompanies.com